可永久性代替心臟的機(jī)械裝置大概終于準(zhǔn)備就緒了。
人類(lèi)的心臟可以說(shuō)是一個(gè)工程奇跡。每天，在普通成年人的胸腔里，這個(gè)勤勞的肌肉組織都要跳動(dòng)10萬(wàn)次，把血液通過(guò)動(dòng)脈輸送到上至大腦，下至腳尖。●因此，為了制造一種機(jī)械替代品，從而維持心衰病人的生命和健康，也就不難想象為什么生物醫(yī)學(xué)工程師們會(huì)經(jīng)歷重重困難。自20世紀(jì)50年代以來(lái)，一些心懷壯志的研究人員一直試圖打造人工心臟，卻未見(jiàn)成效。如今，有4家公司認(rèn)為它們已經(jīng)找到了合適的技術(shù)，正在進(jìn)行驗(yàn)證。2017年，臨床試驗(yàn)和動(dòng)物測(cè)試可以最終證實(shí)，永久性人造心臟是否做好了臨床應(yīng)用的準(zhǔn)備。
僅美國(guó)就有570萬(wàn)人被診斷為心臟衰竭，這也就意味著他們的心臟在供血方面會(huì)變得越來(lái)越弱。一些情況最為糟糕的病人已經(jīng)加入了心臟移植的等候名單，但心臟捐獻(xiàn)的數(shù)量非常有限，很多人根本等不到那時(shí)候就已經(jīng)離世了。
亞利桑那州SynCardia系統(tǒng)公司研制的全人造心臟已經(jīng)獲得了美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，作為“心臟移植的過(guò)渡手段”。現(xiàn)在，該公司正在招募病人參加將該設(shè)備作為永久性替代方案的臨床測(cè)試。SynCardia公司的首席執(zhí)行官邁克爾?格里珀（Michael Garippa）表示，這次試驗(yàn)規(guī)模很小——只有28個(gè)病人——因?yàn)橐呀?jīng)有1600多個(gè)臨時(shí)植入案例證明了人造心臟的安全性。
格里珀對(duì)于這種簡(jiǎn)約型設(shè)備的耐用性也非常有信心。“病人體內(nèi)不會(huì)被植入任何電子產(chǎn)品。”他說(shuō)。SynCardia的人造心臟有兩個(gè)模仿正常心臟的塑料心室，且每一個(gè)心室均被一片薄膜分隔成兩個(gè)部分，一邊是空氣，另一邊是血液。植入SynCardia心臟的病人需要攜帶一個(gè)重達(dá)6千克的空氣壓縮機(jī)，它與穿入腹部的管子相連，將空氣送入兩個(gè)心室中，壓迫薄膜將血液壓至另一邊。壓縮機(jī)以每分鐘120次的速度勻速工作，并發(fā)出較大的聲響。“這不是正常的生活，”格里珀說(shuō)，“但已經(jīng)比這些心衰病人之前的生活好很多了。”
法國(guó)一家名叫Carmat的公司希望能做得更好。“我們的系統(tǒng)非常安靜。”Carmat公司首席醫(yī)療官皮耶?詹森（PietJansen）說(shuō)。與SynCardia公司的人造心臟一樣，Carmat公司的心臟也有兩個(gè)人造心室，并由薄膜隔開(kāi)，將血液壓出。不過(guò)它用的并不是壓縮空氣，而是采用植入泵推動(dòng)的液壓液體。與SynCardia的設(shè)備相比，Carmat公司的心臟更大、更重，也更復(fù)雜，但讓其設(shè)計(jì)者自豪的是它的傳感器和微處理器。傳感器可以用來(lái)確定病人的心臟衰竭程度，而微處理器可以計(jì)算出合適、可變的心臟跳動(dòng)速率。線路從病人的脖子后面伸出，并與3千克的電池包相連。
Carmat公司的首次可行性研究似乎充滿了波折：3個(gè)月內(nèi)，4個(gè)病人中有2人死亡。但行業(yè)分析師安德魯?湯普森（Andrew Thompson）說(shuō)，這是因?yàn)檫@兩個(gè)病人已經(jīng)病得極為嚴(yán)重了——這可能也是他們?cè)敢鈪⒓釉囼?yàn)治療的原因吧。湯普森最近撰寫(xiě)了一篇有關(guān)人造心臟的報(bào)告。他說(shuō)：“這并不能算是設(shè)備的失敗，而是身體機(jī)能的喪失。”
歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)肯定同意這種說(shuō)法，因?yàn)樗鼈円呀?jīng)批準(zhǔn)了Carmat在2016年8月份的主臨床試驗(yàn)。該公司期望外科醫(yī)生能夠在2017年底將其設(shè)備用于約20位病人身上，并希望其人造心臟能夠在2018年獲得歐洲永久性替代設(shè)備認(rèn)證。
其他兩家還沒(méi)有進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的公司采取了一些專(zhuān)家認(rèn)為比較有希望的技術(shù)手段。這兩家公司都沒(méi)有使用搏動(dòng)薄膜，而是采用了渦流型離心泵，用扇狀葉片推動(dòng)血液向前流動(dòng)，在動(dòng)脈中形成不間斷血流。2015年，有兩頭小牛在克利夫蘭心臟中心（Cleveland Heart）研發(fā)的一種設(shè)備的幫助下健康地度過(guò)了為期90天的研究；這款設(shè)備采用的是克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）開(kāi)發(fā)的技術(shù)。得克薩斯州一家名為Bivacor的公司現(xiàn)在正與得州心臟研究所合作，在小牛身上進(jìn)行為期90天的研究。這兩家公司仍然在調(diào)整設(shè)計(jì)方案，未來(lái)將進(jìn)行人體試驗(yàn)。
做過(guò)SynCardia設(shè)備植入手術(shù)并撰寫(xiě)過(guò)人造心臟研究進(jìn)展相關(guān)報(bào)告的心外科醫(yī)生詹盧卡?托雷格羅薩（Gianluca Torregrossa）對(duì)這兩家公司都非常期待和關(guān)注。托雷格羅薩說(shuō)，他們的“不間斷血流”設(shè)計(jì)的失敗率更低。“設(shè)備中的活動(dòng)部件越少，成功的機(jī)率越大。”他表示。
臨床試驗(yàn)需要所有的技術(shù)都能夠在棘手的情況下證明其可行性。“醫(yī)生不希望病人參加科學(xué)項(xiàng)目，除非是別無(wú)選擇。”SynCardia的格里珀如是說(shuō)。如果這種人造心臟技術(shù)在那些最嚴(yán)重的病人身上可行，也就意味著我們有了一個(gè)可靠的人造心臟，不用再苦苦等待了。2017年的試驗(yàn)將最終為我們揭示一項(xiàng)偉大的人造工程奇跡，而不是自然奇跡。
作者：ElizaStrickland