align=justify>藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。</P>
              <P 
              align=justify>藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。</P>
              <P 
              align=justify>生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。</P>
              <P 
              align=justify>由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。</P>
              <P align=justify>(2)特殊藥品管理(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射藥品)</P>
              <P align=justify>國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 
              進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口許可證》、《出口許可證》。</P>
              <P 
              align=justify>(3)進(jìn)口藥品管理：藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。</P>
              <P align=justify>醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。</P>
              <P 
              align=justify>藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。</P>
              <P 
              align=justify>進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其改正，逾期不改的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。</P>
              <P 
              align=justify>國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。</P>
              <P 
              align=justify>對(duì)上述藥品以外的進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，由藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽查抽驗(yàn)。</P>
              <P 
              align=justify>國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。</P>
              <P align=justify>(4)藥品包裝、分裝、商標(biāo)、廣告的管理</P>
              <P align=justify>3、藥品監(jiān)督 縣以上設(shè)藥政機(jī)構(gòu)、藥檢所和藥品監(jiān)督員。</P>
              <P align=justify>4、法律責(zé)任</P>
              <P 
              align=justify>凡生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)的，沒收假藥和違法所得，處以罰款并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)，停業(yè)整頓或吊銷三證。對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，危害人民健康的個(gè)人或單位直接責(zé)任者，依照刑法第164條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。</P>
              <P 
              align=justify>A第一百六十四條以營(yíng)利為目的，制造、販買假藥危害人民健康的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或者單處罰金；造成嚴(yán)重后果的，處二年以上，七年以下有期徒刑，可以并處罰金。</P>
              <P 
              align=justify>藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，對(duì)單位處以三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。</P>
              <P align=justify>附：假藥：</P>
              <DIR>
              <P align=justify>①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；</P>
              <P align=justify>②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。</P></DIR>
              <P align=justify>有下列情形之一的藥品，按假藥論處：</P>
              <DIR>
              <P align=justify>①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；</P>
              <P 
              align=justify>②依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；</P>
              <P align=justify>③變質(zhì)的；</P>
              <P align=justify>④被污染的；</P>
              <P align=justify>⑤使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；</P>
              <P align=justify>⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。</P></DIR>
              <P align=justify>劣藥：</P>
              <OL>
                <P align=justify>
                <LI>未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 
                <P></P>
                <P align=justify></P>
                <LI>不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 
                <P></P>
                <P align=justify></P>
                <LI>超過有效期的； 
                <P></P>
                <P align=justify></P>
                <LI>直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 
                <P></P>
                <P align=justify></P>
                <LI>擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 
                <P></P>
                <P align=justify></P>
                <LI>其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 
                <P></P></LI></OL>
              <P align=justify></P>
              <P align=justify>怎么確保藥物質(zhì)量？全控（全面、全程）</P>
              <DIR>
              <DIR>
              <P align=justify>怎么全控？（科學(xué)管理、四級(jí)規(guī)范、尋找研究最好的質(zhì)控方法）</P></DIR></DIR>
              <P align=justify>一些能對(duì)藥品質(zhì)量全過程起指導(dǎo)作用的法令文件，計(jì)有：</P>
              <P align=justify>《良好藥物實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范》(Good Laboratory Practices，GLP) </P>
              <P 
              align=justify>任何科研單位和部門為了研制出安全、有效的藥物，必須按照GLP的規(guī)定開展工作。《規(guī)范》從各個(gè)有關(guān)方面明確規(guī)定了如何嚴(yán)格控制藥物研制的質(zhì)量，以確保實(shí)驗(yàn)研究的質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。</P>
              <P align=justify>《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacturing Practices，GMP) </P>
              <P 
              align=justify>在我國(guó)制藥企業(yè)系統(tǒng)稱之為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP作為制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，在國(guó)際上已有三十余年歷史。在我國(guó)衛(wèi)生部正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件是在1988年，至今也有十多年時(shí)間。生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)全面符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)和加強(qiáng)管理。</P>
              <P align=justify>《良好藥品供應(yīng)規(guī)范》(Good Supply Practices，GSP) </P>
              <P align=justify>藥品供應(yīng)部門為了保證藥品在運(yùn)輸儲(chǔ)存和銷售過程中的質(zhì)量和效力，必須按照GSP的規(guī)定進(jìn)行工作。</P>
              <P align=justify>《良好藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范》(Good Clinical Practices，GCP) </P>
              <P 
              align=justify>這項(xiàng)《規(guī)范》的制定有兩個(gè)作用：一是為了在新藥研究中保護(hù)志愿受試者和病人的安全和權(quán)利；二是有助于生產(chǎn)廠家申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和銷售許可時(shí)，能夠提供符合質(zhì)量的、有價(jià)值的臨床資料。《規(guī)范》對(duì)涉及新藥研究臨床的所有人員都明確規(guī)定了責(zé)任，以保證臨床資料的科學(xué)性、可靠性和重視性。</P>
              <P align=justify>此外，有關(guān)分析檢驗(yàn)工作本身的質(zhì)量管理 (Analytical Quality 
              Control，AQC)也應(yīng)予以重視。</P>
              <P 
              align=justify>藥品質(zhì)量的全面、全程控制是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，藥物分析則是其中一個(gè)重要方面，貫徹在藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理、使用以及體內(nèi)、體外，保證用藥安全、合理、有效的全過程，哪里有藥物，哪里就有藥物分析。</P>
              <P align=justify></P>
              <P align=justify>（二）藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛 （藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)、作用和地位)</P>
              <P align=justify>藥物分析的任務(wù)：</P>
              <P align=justify>除了 完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作：</P>
              <P align=justify>主要運(yùn)用物理的、化學(xué)的、物理化學(xué)的或其它有關(guān)的方法和技術(shù)研究</P>
              <P align=justify>（狹義：）化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題CA Section 64</P>
              <P align=justify>（廣義：）復(fù)雜介質(zhì)中藥物成分(常量、微量、痕量)分析 </P>
              <P align=justify>生物樣品中的藥物分析 CA section 1</P>
              <P align=justify>毒物分析 CA section 4</P>
              <P align=justify>　</P>
              <P align=justify>食品分析 CA section 17</P>
              <P align=justify>所以，藥物分析工作不是一項(xiàng)消極的質(zhì)量監(jiān)督工作，而是要：</P>
              <OL>
                <P align=justify>
                <LI>與生產(chǎn)單位結(jié)合，從事生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，從而發(fā)現(xiàn)問題。促進(jìn)生產(chǎn)，提高質(zhì)量(工業(yè)藥物分析)。 
                <P></P>
                <P align=justify></P>
                <LI>與供應(yīng)管理部門協(xié)作，注意藥物儲(chǔ)存過程的質(zhì)量考察，以進(jìn)一步研究改進(jìn)藥物的穩(wěn)定性，配科學(xué)合理的管理?xiàng)l件與方法，以保證和提高藥品質(zhì)量。 

                <P></P></LI></OL>
              <P align=justify>以外</P>
              <P align=justify>與整個(gè)藥學(xué)事業(yè)迅速發(fā)展的要求相結(jié)合。</P>
              <P 
              align=justify>藥物分析學(xué)是一門“方法學(xué)科”、“眼睛學(xué)科”，因此，藥物分析學(xué)是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分，整個(gè)藥學(xué)事業(yè)的迅速發(fā)展對(duì)藥物分析學(xué)科不斷提出新的要求。諸如，藥劑學(xué)的劑型研究，已經(jīng)由一般的片劑或注射劑向著微囊制劑、控釋制劑，乃至靶向制劑等方向發(fā)展；對(duì)于這些制劑都必須運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行藥物動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)以及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制訂；現(xiàn)代藥物化學(xué)為了研究藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與生物活性之間的關(guān)系，深入揭示藥物分子與作用受體之間的機(jī)理，從而進(jìn)行分子設(shè)計(jì)和定向合成以及生產(chǎn)工藝的在線質(zhì)量控制，當(dāng)然也離不開現(xiàn)代分析手段的輔助：為了研究確定天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)，必須采用多種結(jié)構(gòu)分析方法并進(jìn)行綜合的波譜解析；對(duì)與一些中成藥質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)更應(yīng)運(yùn)用各種可能的先進(jìn)的分離分析技術(shù)，才有可能打破目前往往難以全面評(píng)價(jià)的局面：至于有關(guān)藥物進(jìn)入體內(nèi)的“命運(yùn)”、藥物及其代謝產(chǎn)物的分離分析，以及相應(yīng)藥理學(xué)的研究，也絕然離不開現(xiàn)代分離、分析方法作為“眼睛”。……</P>
              <P 
              align=justify>(①藥劑學(xué)的劑型研究——微囊、調(diào)釋、靶向制劑的藥物動(dòng)力學(xué)研究，即研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等經(jīng)時(shí)過程，按動(dòng)力學(xué)的原理用數(shù)學(xué)方程式來定量地計(jì)算藥物質(zhì)與量的變化。②藥物化學(xué)關(guān)于化學(xué)結(jié)構(gòu)與生物活性的關(guān)系研究③天然藥物或中藥活性成分化學(xué)結(jié)構(gòu)研究。④中成藥質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)。⑤藥理學(xué)、藥效學(xué)研究：藥物質(zhì)量好壞，應(yīng)用時(shí)是否合理，應(yīng)用后是否安全有效，應(yīng)以臨床前藥理學(xué)及臨床征象和治療效果—臨床藥物分析來決定。)</P>
              <P 
              align=justify>綜上所述，擺在藥物分析學(xué)科和藥物分析工作者面前的迫切任務(wù)，不再僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)，而要深入到生物體內(nèi)、代謝過程、工藝流程、反應(yīng)歷程和綜合評(píng)價(jià)上進(jìn)行動(dòng)態(tài)的分析監(jiān)控。因之，在方法上應(yīng)該朝著高靈敏、高精度、快速、多種手段聯(lián)用以及連續(xù)化、自動(dòng)化、最優(yōu)化、智能化方向發(fā)展。“藥物分析學(xué)”正隨之產(chǎn)生新的“分化”和“綜合”，逐步形成體內(nèi)藥物分析，工業(yè)藥物分析，計(jì)算藥物分析以及藥物色譜分析，藥物光譜分析等分支學(xué)科，出現(xiàn)了前所未有的蓬勃發(fā)展的形勢(shì)。</P>
              <P align=justify>（三）直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問題</P>
              <P 
              align=justify>今天的藥物分析化學(xué)正在上升為藥物分析科學(xué)。著名分析化學(xué)家Kowalski認(rèn)為:“分析化學(xué)已由單純提供數(shù)據(jù)上升到從分析數(shù)據(jù)中獲取有用的信息和知識(shí)成為生產(chǎn)和科研中實(shí)際問題的解決者”。</P>
              <P align=justify>例“中藥現(xiàn)代化與藥物分析”</P>
              <P 
              align=justify>藥物分析學(xué)科發(fā)展到今天已越來越清晰地反映出它在現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)中的地位和作用。以往說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析。隨著藥學(xué)科學(xué)事業(yè)的迅猛發(fā)展，這句話不僅與現(xiàn)時(shí)的情況更加貼切，而且還可否反過來預(yù)期一下：哪里對(duì)現(xiàn)代藥物分析的方法和技術(shù)運(yùn)用得及時(shí)恰當(dāng)，哪里就可能對(duì)新藥的研究與開發(fā)以及藥物的合理應(yīng)用打開一個(gè)可喜而嶄新的局面。</P>
              <P align=justify></P>
              <OL>
                <P align=justify>
                <LI>藥品檢驗(yàn)工作的依據(jù)、工作程序和方法？ 
                <P></P></LI></OL>
              <P align=justify>（一）藥品檢驗(yàn)工作的依據(jù)</P>
              <P align=justify>國(guó)家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)：</P>
              <P align=justify>中國(guó)藥典(Chinese pharmacopoeia Chp)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)</P>
              <P 
              align=justify>國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。</P>
              <P align=justify>建國(guó)以來，我國(guó)以經(jīng)先后出版了七版藥典：</P>
              <P 
              align=justify>1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。</P>
              <P align=justify>藥典的性質(zhì)</P>
              <P 
              align=justify>藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，和其他法令一樣具有法律效力，作為法，具有權(quán)威性(本版藥典收載的原料藥及制劑均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如需采用其他方法應(yīng)將該方法與其他方法作比較試驗(yàn))、嚴(yán)肅性和普適性。收載的藥物，臨床需要，療效較好，質(zhì)量穩(wěn)定；采用的分析方法以準(zhǔn)確、可靠為前提，具有經(jīng)典、穩(wěn)重的特征，但藥典方法又是不斷前進(jìn)的。（從歷版中國(guó)藥典分析方法的統(tǒng)計(jì)與研究看我國(guó)藥物分析方法的發(fā)展 
              1998，18（5） 李玲等，藥物分析雜志） </P>
              <P 
              align=justify>目前世界上已有數(shù)十個(gè)國(guó)家編訂了國(guó)家藥典。另外尚有區(qū)域性藥典(北歐藥典、歐洲藥典和亞洲藥典)及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的（國(guó)際藥典)。在藥物分析工作中可供參考的國(guó)外藥典主要有：</P>
              <P align=justify>美國(guó)藥典(The United States 
              Pharmacopoeia，縮寫為USP)，1995年為23版。</P>
              <P align=justify>美國(guó)國(guó)家處方集(The National 
              Formulary，縮寫為NF)，1995年為18版。</P>
              <P 
              align=justify>USP(23)與NF(18)合并為一冊(cè)出版，縮寫為USP(23)-NF(18)。本書則以USP(23)表示之。</P>
              <P align=justify>英國(guó)藥典(British 
              Pharmacopoeia，縮寫為BP)，目前版本為1993年版，本書以BP(1993)表示。</P>
              <P align=justify>日本藥局方，目前為第十三改正日本藥局方，1996年版。本書縮寫為JP(13)。</P>
              <P align=justify>歐洲藥典(European 
              Pharmacopoeia，縮寫為Ph．Eup)目前版本為第二版，自1980年開始出版，分為兩部。二部至1991年已出版至15分冊(cè)。</P>
              <P align=justify>國(guó)際藥典(The International 
              Phamacopoeia，縮寫為Ph．Int)目前為第三版，分為三卷：第一卷(1977)為一般分析方法；第二卷(1981)和第三卷(1998)均為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。有些國(guó)家藥典在版與版之間逐年出版補(bǔ)遺，如USPXXⅡ-NFXⅦ 
              Supplement①；BP l988Addendum l989。</P>
              <P