GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求 與GB 9706.1-1995 主要差異

本標準是GB 9706.1-1995 的修訂版，本標準代替GB 9706.1-1995。本標準與GB 9706.1-1995 相比主
要變化如下：
——將IEC 60601-1 修改件2(1995)的內容加入本標準中：
· 對應用部分的識別取決于它在正常使用時與接觸患者身體的可能性有關的要求，而不是考慮它
的電氣特性；單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關的要求來定義；
· 電擊防護程度的分類(CF/BF/B 型)不再聯系設備這個詞，而是明確與單獨的應用部分相關。這樣
更為合理，因為防護程度實際上由應用部分來決定；這意味著沒有另外的要求和試驗，但對所
需操作要有更多的鑒別和說明；
· 對在應用部分上標以防除顫器放電電壓標志且無專用標準的設備增加了通用要求；
· 在患者漏電流中增加了對直流分量的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致；
· 通過使用IP 代碼來澄清有關防進液的等級，如基本安全出版物GB 4208 的詳細說明，是一個進
步；
· 在GB9706.1-1995 版中的一些“不采用”的用詞以“無通用要求”代替，以避免誤解。這意味
著如認為有必要的話，專用標準可規定要求；
· 引用標準增加了GB9706.1 現行的并列標準：GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12 和IEC
60601-1-4(見附錄L)；
· 增加了必須由制造商提供的有關資料的附加要求，以便促進符號和單位的國際認可并提供更多
有關設備預期用途的資料；這些資料因為與性能安全方面有關聯，所以是必需的；
· 某些要求和試驗方法已與其他現有的國家標準或IEC 標準相一致；
· 鑒于已有一些報道，因使用者錯誤使用生物電位連接器(如 附有導線的電極，導線的另一端接
有外露2mm 金屬針的連接器)而引起事故，故引入了一些附加要求，以防止這類事故在任何類
型的設備上重現。
——對GB 9706.1-1995標準中部分文字作了編輯性修改；
——根據國家標準GB/T1.1的要求，增加了附錄L；
——增加了GB 9706.1-1995標準中遺漏的57.9.1b)中的內容；
——根據國家標準GB/T1.1 的要求，增加了標準的前言部分；

——根據國家標準GB/T1.1 的要求，將原標準中的助動詞“必須”(shall)、“應該”(should)、“可
以”(may)改為“應”、“宜”、“可”；
——本標準第2 章中的術語在文中用五號黑體表示。